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Le 2 mars, la FDA américaine a approuvé une demande de nouveau médicament (NDA) pour AZSTARYS (nom de code : KP415), une fois par jour, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les patients de 6 ans et plus. Sera commercialisé aux États-Unis. À
AZSTARYS est une forme galénique composée de dexméthylphénidate (d-MPH) serdexméthylphénidate (SDX) et de d-MPH à libération immédiate. AZSTAYS contient 30 % de d-MPH à libération immédiate et 70 % de nouveau SDX à libération prolongée. Après avoir été absorbé par le tractus gastro-intestinal, le SDX est converti en d-MPH et le d-MPH est progressivement libéré en une journée.图片2
Par rapport aux médicaments actuellement commercialisés Vyvanse (capsules de dimésylate de ridexamphétamine) et osmotique (comprimés de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée), AZSTARYS présente l'avantage d'une apparition immédiate en raison de la libération immédiate de d-MPH. Par rapport à Adderall XR (gélules à libération prolongée de sels complexes d'amphétamine) et Focalin XR (gélules à libération prolongée de chlorhydrate de dexméthylphénidate), le SDX étant un promédicament, il peut réduire la pharmacodépendance.
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Une étude de phase III multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo (NCT03292952) a évalué l'efficacité d'AZSTARYS. L'étude a recruté 150 enfants âgés de 6 à 12 ans avec un diagnostic de TDAH. Les résultats de l'étude ont montré que par rapport au groupe placebo, les symptômes des enfants du groupe AZSTARYS étaient significativement améliorés, et le score SKAMP-C était réduit de 5,4 points en moyenne par rapport au groupe placebo.
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Étant donné qu'AZSTARYS contient du d-MPH, qui est une substance contrôlée de classe II, la FDA recommande qu'AZSTAYS soit également classé conformément aux substances contrôlées de classe II. AZSTAYS sera mis en vente à l'été 2021.


Heure de publication : 17 mai-2021